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文｜胡依婷平博百家乐

剪辑｜袁斯来

硬氪获悉，近日抗肿瘤小分子药物研发商深圳福沃药业有限公司（以下简称“福沃药业”）已完成A+轮数千万融资。本轮融资由南山战新投、中科金起程医药基金、力合光明科创基金以及共青城云坤基金共同投资。召募资金将用于新一代EGFR/HER2小分子靶向药FWD1509、调养乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解剂FWD1802的临床研发。

福沃药业配置于2015年，研发总部位于深圳，其在上海与北京齐组建了运营和研发团队。

团队方面，两位独创东说念主均为清华系布景。其中朱程刚博士在清华生物系本科毕业后，在加州大学尔湾分校（UC-Irvine）药学院赢得博士学位，随后在（Novartis）和阿斯利康（AstraZeneca）两家跨国药企有过多年转换药研发经验。而徐良亮为清华大学医学院博士，曾履新于中国科学院生物医药与健康接洽院（GIBH），有近二十年的人命科学和药物拓荒基础表面接洽和产业化经验。公司其他中枢研发成员均在药物发现、临床前接洽以及临床接洽、注册等专科限度具备10-15年以上的研发训戒。

福沃药业的主打产物为小分子靶向调养药FWD1509与遴荐性雌激素受体降解剂FWD1802，齐通过口服给药。

作用旨趣方面，FWD1509针对的靶点是EGFR和HER2突变，该药可通过血液轮回到达全身，进入到肿瘤细胞内，扼制卑劣信号传导和肿瘤细胞的增殖。

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商场向前三代肺癌小分子靶向药物主要针对的是EGFR常见突变（如第19番外显子缺成仇第21番外显子L858R点突变）和赢得性耐药突变T790M点突变。而FWD1509针对的是EGFR 20番外显子插入突变与当今商场上尚无靶向药可用的HER2 20番外显子插入突变。本年1月，针对EGFR 20番外显子插入突变，迪哲医药的舒沃替尼（Sunvozertinib, DZD9008）已赢得上市肯求受理。

据先容，现时针对这两种合乎症的晚期患者的措施调养有筹谋照旧化疗。以EGFR 20外显子插入突变肺癌患者为例，临床上疾病施展较快，举座预后情况较差，总生涯期仅有16个月[1]。而HER2 20外显子突变尚无获批靶向药，在研临床数据来看中位生涯期在10~18个月不等[2]，临床需求急迫。

福沃药业齐集独创东说念主、CEO徐良亮告诉硬氪，除以上两种合乎症外，FWD1509还不错穿透血脑樊篱，用于调养肺癌脑飘零，并对EGFR常见突变与部分零碎突变（如S768、L861、G719等）均有较强扼制活性，或然兼容前三代药的商场。

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福沃药业第二款中枢产物FWD1802在发生作用时具有“拮抗”和“降解”的双重机制。这指的是其在东说念主体内既能作念到径直阻断雌激素信号通路，来扼制细胞的增殖，同期可通过趋奉到靶卵白后的变构作用，并激活细胞里面的降解机制将其降解断根。

FWD1802对方向药物是推出的第一代SERD氟维司群。其当作当今的措施疗法之一，缺陷在于无法口服，只可肌肉打针，存在给药路线、始终使用后耐药等不及。而FWD1802在临床前动物磨练中披涌现优异的体内生物利费用，或然已毕口服给药。

福沃药业另一位齐集独创东说念主、首席科学官朱程刚默示：“FWD1802曩昔对准的是乳腺癌内分泌调养的一线商场，并能处分现存内分泌调养药物的耐药问题。”

临床经由方面，当今FWD1509处在临床Ⅰb/Ⅱa阶段，预测将于2025年头完成Ⅱ期注册性临床接洽，向国度药监局提交新药上市许可肯求。FWD1802则于本年3月和7月永诀获批好意思国和中国临床，当今正在初始以上海复旦肿瘤病院为组长单元的I期临床接洽。该产物预测将于2027年前后完成临床接洽，提交新药上市许可肯求。转换药从提交上市肯求到追究获批的周期约莫为1年傍边，获批后即可量产销售。

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福沃药业进入的是转换药赛说念，该赛说念药物的研发具有“三高”脾性——高风险、高进入、高答复。该限度的药企需自建中枢研发团队，从药物的临床前研发、临床磨练以及报批上市齐要阻挡进入多数资金。谈及FWD1509的临床进入本钱，徐良亮说说念：“截止当今，FWD1509已进入Ⅰb/Ⅱa临床阶段，累计已进入近亿元，后续的临床接洽还需要高官厚禄的资金复古。”

从商场需求来看，肺癌与乳腺癌的用药需求较大。据好意思国癌症学会最新发表的数据披露，2020年肺癌是大众发病率排第二和亏空率排第一位的恶性肿瘤，大众新发病例约220万，亏空病例约180万；乳腺癌则为大众发病率最高、亏空率排第五位的恶性肿瘤[3]。

我国国度癌症发布中心最新数据披露，我国癌症年新发病例达406.4万，其中肺癌新发病例达82.81万东说念主，大大高于排行第二、三位的结直肠癌（40.8万）和胃癌（36.95万），而乳腺癌则位居女性恶性肿瘤发病率第一位（30.6万）；亏空率方面，肺癌以65.7万的年亏空病例数高居第一[4]。据先容，FWD1509针对的两大合乎症每年测度在寰球约有6万傍边的新发病例，FWD1802曩昔上市后则可濒临占比达75%的乳腺癌患者。

肺癌靶向药的细分限度由于需求纷乱，还是涌入好多大型跨国药企。他们凭借几十年的积淀与浑厚的研发进入等身分仍占据主导地位。贵府披露，环节域的罗氏、强生、辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国药企巨头在2022年的研发进入均开头了百亿好意思元。其中阿斯利康的明星产物三代EGFR靶向药奥希替尼的得胜解说了肺癌靶向药纷乱的商场空间。2022年奥希替尼大众销售额高达54.44亿好意思元，预测曩昔销售峰值将达到80-100亿好意思元。

连年来国内生物医药限度快速发展，已出现多个肺癌调养限度的国内转换药企产物冲破入口把持花样。其中贝达药业于2011年凭借第一代EGFR扼制剂埃克替尼冲破入口药把持，使患者或然开脱化疗的传统疗法。该产物也在近些年曾占其营收的90%以上。科创板上市企业艾力斯凭借其三代EGFR靶向药伏好意思替尼的得胜交易化，短本领内快速已毕了公司的净利润回正，企业市值也自由在百亿以上。

谈到曩昔产业化，徐良亮先容，阐述患者数目、曩昔商场占有率、药物渗入率和上市后合乎症彭胀等方面测算，仅在中国商场，曩昔FWD1509和FWD1802产业化后的销售峰值预测齐将突破25亿东说念主民币，上市后3年傍边收回研发本钱，5-6傍边年能达到销售峰值。按小分子药坐褥本钱低、高毛利的特征来估算，两款中枢财富在专利期内累计可孝顺超百亿的毛利润。

为抓续鼓吹研发和主要产物管线的尽快产业化，福沃药业当今已完成四轮商场化股权融资。历史投资方包括石药仙瞳新药基金、力合科创、南山战新投、中科金起程医药基金等。当今，福沃药业也还是初始新一轮的融资，并筹谋在年底前完成，用以快速鼓吹FWD1802的临床入组和FWD1509的环节性临床。

参考文件：

[1].EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer, Fenfang Wang, et al. Transl Cancer Res. 2020 Apr; 9(4): 2982–2991.

[2] Uy, N.F.; Merkhofer, C.M.; Baik, C.S. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers 2022, 14, 4155.

[3] Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries, Hyuna Sung et al.ACS Journals, Volume71, Issue3, May/June 2021, Pages 209-249.

[4] Cancer incidence and mortality in China, 2016, Rongshou Zheng et al. Journal of the National Cancer Center, Volume 2, Issue 1, March 2022, Pages 1-9.